Die Europäische Kommission hat im August 2025 einen bedeutenden Meilenstein in der HIV-Prävention erreicht: Die Zulassung der Halbjahresspritze Lenacapavir, die unter dem Namen Yeztugo vermarktet wird. Die Europäische Kommission hat dem langwirksamen Arzneimittel Yeytuo® mit dem Wirkstoff Lenacapavir die Marktzulassung für die HIV-PrEP erteilt. Diese Entscheidung macht das bahnbrechende Präparat nun in allen 27 EU-Mitgliedstaaten sowie in Norwegen, Island und Liechtenstein verfügbar. Angesichts 2023 gab es circa 2.200 HIV-Infektionen in Deutschland sowie bei Menschen deutscher Herkunft, die sich im Ausland infiziert haben und eines europaweiten Anstiegs der HIV-Diagnosen um 11,8% im Jahr 2023, kommt diese Zulassung zu einem kritischen Zeitpunkt. Die vollständige Nachricht finden Sie hier.
Ein medizinischer Durchbruch mit beeindruckenden Studienergebnissen
Lenacapavir ist ein sogenannter Kapsid-Inhibitor, der die Vermehrung des HI-Virus im Körper verhindert. Lenacapavir ist ein Arzneistoff aus der Gruppe der Virostatika. Es handelt sich um den ersten Kapsid-Inhibitor, der zur Behandlung und Präexpositionsprophylaxe (PrEP) einer HIV-Infektion eingesetzt wird. Die klinischen Studien zeigen beeindruckende Ergebnisse: In der PURPOSE-1-Studie mit über 5.000 Frauen in Uganda und Südafrika senkte das HIV-Risiko der cis Frauen der Studie um 100 Prozent. Zweimal jährlich muss man Lenacapavir injizieren – dadurch soll es einen hundertprozentigen Schutz gegen HIV bieten.
Diese außergewöhnliche Wirksamkeit wurde Auf dem Präparat Lenacapavir als halbjährliche Injektion zum Schutz vor HIV ruhen große Hoffnungen im Kampf gegen Aids. Das Medikament des Herstellers Gilead hatte in einer Phase-3-Studie HIV-Infektionen bei Frauen mit einer 100 prozentigen Sicherheit verhindert und führte dazu, dass die Weltgesundheitsgemeinschaft das Präparat als "Gamechanger" feiert.
Die deutsche Situation: Zwischen Hoffnung und Realität
Für Deutschland bedeutet diese EU-Zulassung theoretisch einen großen Fortschritt, praktisch jedoch steht die Verfügbarkeit noch in den Sternen. Anfang 2026 könnte LEN als HIV-PrEP auf dem deutschen Markt verfügbar sein. Quartal 2025 zu erwarten, erklärte Gilead dem DÄ. Anfang 2026 könnte LEN als HIV-PrEP auf dem deutschen Markt verfügbar sein. Obwohl Lenacapavir auch von der EMA zugelassen wurde, hat Gilead für die bisherige Indikation bislang keinen Versuch gestartet, das Mittel in Deutschland auf den Markt zu bringen. Obwohl Lenacapavir auch von der EMA zugelassen wurde, hat Gilead für die bisherige Indikation bislang keinen Versuch gestartet, das Mittel in Deutschland auf den Markt zu bringen. Grund dafür ist laut Hersteller, dass die Ergebnisse der Zulassungsstudie für LEN als HIV-Therapie nicht den Anforderungen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) entspricht.
Dies ist besonders bemerkenswert angesichts der HIV-Situation in Deutschland: In Deutschland leben nach Schätzungen des Robert Koch-Instituts (RKI) 96.700 Menschen mit HIV/AIDS. Fast 90% der HIV-Patientinnen und -Patienten erhalten eine antiretrovirale Therapie. Bei einer erfolgreichen Therapie sind die Menschen nicht infektiös und ihre Lebenserwartung entsprich nahezu der nicht HIV-Infizierter. Dennoch bleibt die Prävention entscheidend, besonders da Ende 2023 lebten circa 96.700 Menschen in Deutschland mit HIV, etwa 8.200 von ihnen ohne HIV-Diagnose.
Derzeit können sich Menschen in Deutschland hauptsächlich mit der täglichen PrEP-Tablette schützen. Wenn die PrEP zum Schutz vor HIV von dafür zugelassenen Ärzt*innen verschrieben wird, übernehmen die gesetzlichen Krankenkassen die Kosten für die Medikamente und die nötigen Untersuchungen. Wenn die PrEP zum Schutz vor HIV von dafür zugelassenen Ärzt*innen verschrieben wird, übernehmen die gesetzlichen Krankenkassen die Kosten für die Medikamente und die nötigen Untersuchungen. Seit Beginn der Einführung der GKV-PrEP ist die Anzahl der PrEP-Nutzenden nahezu kontinuierlich angestiegen. Ende 2023 gab es schätzungsweise rund 40.000 PrEP-Nutzenden in Deutschland.
Der Preisschock: Zwischen 25 und 28.000 Dollar
Der größte Skandal bei dieser medizinischen Revolution ist die Preisgestaltung. Für die USA hat das Herstellerunternehmen Gilead den Listenpreis für das Medikament Yeztugo® mit über 28.000 Dollar pro Nutzer*in und Jahr angesetzt. Dies steht in krassem Gegensatz zu den Produktionskosten: Laut einer Analyse der Universität Liverpool und anderer Institute könnte der Preis bei einer Produktion von Lenacapavir-Generika im Umfang von fünf bis zehn Millionen Spritzen im Jahr auf 25 Dollar sinken – einschließlich einer Gewinnspanne von 30 Prozent.
UNAIDS-Chefin Winnie Byanyima drängt daher den Hersteller Gilead, Lenacapavir verfügbar und erschwinglich zu machen: „Es wäre abscheulich, das Tausendfache für ein Medikament zu verlangen, welches das Potenzial hat, eine Pandemie zu beenden. Wir können Aids nicht mit solch teuren Medikamenten bekämpfen." Der Preis, den Gilead derzeit in den USA verlangt, liegt bei über 42.000 US-Dollar. „Damit untergräbt Gileads Preisgestaltung das riesige Potential, das in diesem wissenschaftlichen Durchbruch steckt. Gleichzeitig bremst man die weltweiten Bemühungen um eine Trendwende im Kampf gegen HIV/Aids", - kritisiert Bygrave.
Besondere Herausforderungen für vulnerable Gruppen
Die HIV-Prävention in Deutschland zeigt ein differenziertes Bild verschiedener Risikogruppen. 2023 gab es circa 2.200 HIV-Infektionen in Deutschland sowie bei Menschen deutscher Herkunft, die sich im Ausland infiziert haben. Etwa 1.200 Ansteckungen (55 %) geschahen beim Sex zwischen Männern, 620 (28 %) auf heterosexuellem Weg (360 Frauen und 270 Männer) und 380 (17 %) beim intravenösen Etwa 1.200 Ansteckungen (55 %) geschahen beim Sex zwischen Männern, 620 (28 %) auf heterosexuellem Weg (360 Frauen und 270 Männer) und 380 (17 %) beim intravenösen Drogengebrauch (280 Männer und 100 Frauen).
Besonders besorgniserregend ist der Trend bei Menschen, die Drogen injizieren: Bei Menschen, die Drogen injizieren, zeige die Modellierung einen deutlichen Anstieg seit 2010 – nach einer Stabilisierung in den Pandemiejahren steige die geschätzte Zahl der Neuinfektionen aber weiter an. Wichtig sei für die Prävention bei der Zielgruppe unter anderem die Versorgung mit ausreichend sterilen Injektionsutensilien und Opiodsubstitution sicherzustellen. Für diese Gruppe könnte die Halbjahresspritze eine besonders wichtige Alternative darstellen, da die tägliche Tabletteneinnahme oft eine Herausforderung darstellt.
Auch die Stigmatisierung bleibt ein großes Problem: Bei der Online-Befragung berichteten 95% der Befragten von mindestens einer diskriminierenden Erfahrung in den zurückliegenden zwölf Monaten aufgrund von HIV. 52% gaben an, durch Vorurteile in ihrem Leben beeinträchtigt zu sein. Eine diskrete Halbjahresspritze könnte hier die Adhärenz verbessern und gleichzeitig die Privatsphäre besser schützen.
Die Versicherungslücke: Privatversicherte im Nachteil
Während gesetzlich Versicherte seit 2019 Anspruch auf PrEP als Kassenleistung haben, sieht die Situation für Privatversicherte deutlich schlechter aus. Nur etwa ein Viertel der privaten Krankenkassen übernehmen die Kosten der HIV-PrEP, die meisten nur für bereits bei ihnen Versicherte. Die PrEP-Nutzung kann zur Zurückweisung oder zu höheren Tarifen führen.
Dies führt zu einer paradoxen Situation: Menschen, die sich aktiv vor HIV schützen wollen, werden von privaten Krankenversicherungen diskriminiert. Mit einem Privatrezept ist die Monatspackung (je nach Hersteller 28 oder 30 Tabletten) in jeder Apotheke ab rund 70 Euro erhältlich. Ausgewählte Apotheken in einigen deutschen Städten bieten ein Generikum der Firma Hexal für rund 40 Euro pro 28 Tabletten an. Im Vergleich dazu: Die bisher in Deutschland verfügbare PrEP mit Tabletten kostet bei dauerhafter täglicher Einnahme etwa 50 bis 70 Euro im Monat, also etwa 600 bis 840 Euro pro Person und Jahr. Zum Vergleich: Die bisher in Deutschland verfügbare PrEP mit Tabletten kostet bei dauerhafter täglicher Einnahme etwa 50 bis 70 Euro im Monat, also etwa 600 bis 840 Euro pro Person und Jahr.
Hoffnung auf Generika und faire Preise
Gilead verweist darauf, dass es bereits für mehr als 120 Länder mit hohen HIV-Raten Lizenzvereinbarungen mit stark reduzierten Preisen gebe. Nach Auffassung von UNAIDS und anderen Organisationen sind diese Vereinbarungen aber bei weitem nicht ausreichend, unter anderem seien viele Länder mit dringendem Bedarf nicht berücksichtigt. „Allerdings habe Gilead bislang nicht bekannt gegeben, welche Länder in die freiwillige Lizenzvergabe eingebunden werden sollen und welcher Preis gelten soll, kritisierte Bygrave im Gespräch mit dem Deutschen Ärzteblatt (DÄ). „Eine Lizenz sollte sich nicht nur auf Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen begrenzen, sondern auch Länder mit höherem mittlerem Einkommen einschließen." Diese seien in der Vergangenheit von solchen Abkommen ausgeschlossen worden.
Die Ärzte ohne Grenzen und andere Organisationen fordern daher, dass Gilead das Medikament über den Medicines Patent Pool lizenziert und die Herstellung von preisgünstigen Generika ermöglicht. Deshalb appelliert Ärzte ohne Grenzen gemeinsam mit Aktivist*innen und zivilgesellschaftlichen Organisationen an den Hersteller Gilead, Lenacapavir über den Medicines Patent Pool zu lizensieren und die Herstellung von preisgünstigen Generika zu ermöglichen. Damit unterstützt die Organisation einen entsprechenden Aufruf von über 300 Aktivist*innen und Wissenschaftler*innen in einem offenen Brief an Gilead.
Was bedeutet das für die LGBTQ+-Community in Deutschland?
Für die queere Community in Deutschland, insbesondere für Männer, die Sex mit Männern haben (MSM, etwa 1.200 Fälle nach 1.100 im Jahr davor), könnte Lenacapavir einen entscheidenden Fortschritt bedeuten. Die Halbjahresspritze bietet mehrere Vorteile gegenüber der täglichen Tablette: keine tägliche Erinnerung an HIV-Risiken, höhere Diskretion und eine nahezu perfekte Adhärenz.
Als „Gamechanger", „bahnbrechend" und „Durchbruch" feierten Fachleute die Ergebnisse der Purpose-1-Studie und gaben Standing Ovations. Doch dieser Durchbruch wird nur dann wirklich revolutionär sein, wenn er für alle zugänglich wird. Das Menschenrecht auf den „höchsten erreichbaren Stand an körperlicher und geistiger Gesundheit" gebietet den PrEP-Zugang für alle, die diese Schutzmöglichkeit brauchen, unabhängig vom Aufenthalts- oder Versichertenstatus.
Die Geschichte der HIV-Prävention in Deutschland zeigt: Erfolgreiche Prävention braucht nicht nur medizinische Innovation, sondern auch politischen Willen und gesellschaftliche Solidarität. Die EU-Zulassung von Lenacapavir ist ein wichtiger Schritt – aber ohne faire Preise und breiten Zugang bleibt es nur ein Privileg für Wenige statt eine Revolution für Alle.
Die Deutsche Aidshilfe und andere Organisationen werden weiterhin dafür kämpfen, dass diese medizinische Innovation auch wirklich bei den Menschen ankommt, die sie am dringendsten brauchen. Denn eines ist klar: UNAIDS-Chefin Winnie Byanyima sagte, die lang wirkende HIV-PrEP könne enorme Auswirkungen auf die HIV-Epidemie haben. „Wir wollen, dass diese Wundermittel der Prävention alle Menschen erreichen, die sie brauchen", so Byanyima.