Die Europäische Kommission hat mit der Zulassung von Yeytuo einen Meilenstein in der HIV-Prävention gefeiert. Doch während Europa jubelt, bleibt Deutschland außen vor. Die Entscheidung von Gilead, das revolutionäre HIV-Medikament Lenacapavir dem deutschen Markt vorzuenthalten, offenbart die dunkle Seite unseres Gesundheitssystems: Gilead hat sich dazu entschieden, unseren Kapsid-Inhibitor Lenacapavir (Sunlenca®) derzeit nicht auf dem deutschen Markt einzuführen. Diese Verweigerung ist kein Einzelfall, sondern Symptom eines Systems, das Innovation bestraft und Leben aufs Spiel setzt. Wie queer.de berichtete, könnte die neue Präexpositionsprophylaxe mit nur zwei Injektionen pro Jahr HIV-Infektionen praktisch auf null reduzieren.
Gileads zynische Ausrede: Wenn Bürokratie tötet
Die offizielle Stellungnahme von Gilead liest sich wie eine Kapitulationserklärung: In Bezug auf die im AMNOG angewandten formalmethodischen Kriterien stellt die Durchführung von nutzenbewertungsrelevanten klinischen Studien bei vorbehandelten Patienten mit multiresistenter HIV-Infektion per se eine große Herausforderung dar. Ebenso wie auch die früheren Studien in dieser Population, erfüllt auch die CAPELLA-Zulassungsstudie für Lenacapavir nicht die formalmethodischen Anforderungen der Nutzenbewertung und ist daher nicht nutzenbewertungsrelevant.
Übersetzt bedeutet das: Ein Medikament, das Menschen mit multiresistenten HI-Viren das Leben retten könnte, wird Deutschland vorenthalten, weil es nicht in das starre Bewertungsraster des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) passt. Die per se schwierigen Rahmenbedingungen wurden durch die Einführung des GKV-Finanzstabilisierungsgesetz nochmals deutlich verschärft. Das 2022 verabschiedete Gesetz sollte eigentlich die Finanzen der Krankenkassen stabilisieren – stattdessen blockiert es lebensrettende Innovationen.
Das AMNOG-Desaster: Wie Deutschland Innovation bestraft
Das AMNOG, eingeführt 2011, sollte ursprünglich überteuerte "Scheininnovationen" verhindern. Der Preis neuer Medikamente sollte sich an ihrem Zusatznutzen im Vergleich zu bereits auf dem Markt befindlichen Therapien orientieren. Doch im HIV-Bereich zeigt sich die perverse Logik des Systems: "Mit neuen Substanzen ist bei der HIV-Therapie kein hoher Zusatznutzen zu erreichen", sagte Dr. Christoph Mayr von der Deutschen Arbeitsgemeinschaft niedergelassener Ärzte in der Versorgung HIV-Infizierter.
Die Folgen sind dramatisch: Janssen-Cilag ist nicht die erste Firma, die seit Implementierung des AMNOG ein Produkt in anderen europäischen Ländern auf den Markt bringt, aber nicht in Deutschland. Im Gegensatz zur Zeit vor dem AMNOG akzeptiert das deutsche Gesundheitswesen nun nicht mehr jeden Preis. Wir bekommen neue Medikamente eben nicht mehr wie früher sofort zur Verfügung, sondern eben erst später als die anderen oder vielleicht auch gar nicht.
Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz: Der Todesstoß für Pharmaforschung
Als ob das AMNOG nicht schon genug Schaden anrichten würde, verschärfte die Ampel-Koalition 2022 die Situation mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz drastisch. Sie sieht vor, dass der Preis eines neuen Arzneimittels, den der GKV-Spitzenverband und der Hersteller im Anschluss an die frühe Nutzenbewertung aushandeln, künftig rückwirkend ab dem siebten Monat nach der Marktzulassung gilt. Zuvor betrug die Dauer zwölf Monate.
Die pharmazeutische Industrie reagierte mit scharfer Kritik. "Dieses Gesetz ändert die Geschäftsgrundlage der pharmazeutischen Industrie in Deutschland grundlegend", so Han Steutel, Präsident des vfa. Und tatsächlich: "Die Hürden für Innovationen werden so hochgeschraubt, dass weniger Neueinführungen in der Versorgung ankommen werden. Erste Unternehmen haben bereits Konsequenzen gezogen und Markteinführungen innovativer Arzneimittel zurückgestellt", so Cranz.
Die menschlichen Kosten: Wenn Politik über Leben entscheidet
Was bedeutet diese Politik für Menschen mit HIV in Deutschland? Lenacapavir (Sunlenca®), das in Deutschland in Kombination mit anderen HIV-Medikamenten zugelassen ist, wenn keine andere effektive Therapie zusammengestellt werden kann, ist auf dem deutschen Markt nicht erhältlich. Patient*innen, die auf dieses Medikament angewiesen sind, müssen es kompliziert und teuer aus dem Ausland importieren.
Besonders zynisch: Das Besondere an Lenacapavir ist, dass es nach einer Einleitungsphase mit Tabletten nur noch alle sechs Monate als Spritze verabreicht wird. Allein dies würden viele Ärzt*innen und Patient*innen als deutlichen Zusatznutzen werten! Doch das AMNOG-System erkennt solche praktischen Vorteile nicht an.
Gileads Erpressungsstrategie: Patienten als Geiseln
HIV-Aktivist Siegfried Schwarze bringt es auf den Punkt: Offenbar versucht Gilead dadurch, dass Lenacapavir dem deutschen Markt vorenthalten wird, politischen Druck aufzubauen. Es ist zu erwarten, dass die Firma versucht, Patient:innen und Ärzt:innen mit "ins Boot" zu holen. Um die Glaubwürdigkeit zu erhöhen, sollte Gilead aber Kostenkalkulation und Entwicklungskosten des Medikaments offenlegen. Sonst bleibt ein "Geschmäckle", dass ein Pharmaunternehmen versucht, schwer kranke Menschen als Geiseln zu nehmen, um maximalen Profit zu erwirtschaften.
Diese Kritik ist berechtigt. Während Gilead in den USA über 40.000 Dollar pro Jahr für Lenacapavir verlangt, zeigen Studien, dass Lenacapavir bereits bei einem Preis von weniger als 100 US-Dollar pro Person und Jahresdosis für das Unternehmen profitable wäre. Die Preispolitik ist also keine Frage der Wirtschaftlichkeit, sondern der Profitmaximierung.
Deutschland als Preisreferenz: Warum Gilead auf maximalen Profit pocht
Hinzu kommt, dass Deutschland von vielen anderen Ländern (zum Beispiel Japan) als Preisreferenz gesehen wird. Das bedeutet, die Preise, die in Deutschland für Arzneimittel erzielt werden, dienen auch in anderen Ländern als Grundlage für die Preisfindung. Außerdem plant Gilead für die Zukunft Kombinationen anderer Wirkstoffe mit Lenacapavir und die Vermutung liegt nahe, dass man sich den Preis nicht vorab "verderben" will.
Die bittere Wahrheit: Deutschland wird abgehängt
Die Konsequenzen dieser verfehlten Gesundheitspolitik sind verheerend. Patient:innen, die künftig schlechter Zugang zu innovativen Arzneimitteln erhalten; pharmazeutische Spitzenforschung, die zunehmend in andere Länder wie die USA und China abwandert; ein wichtiger Wirtschaftszweig und Jobgarant, der geschwächt wird: All dies droht Deutschland, wenn das geplante GKV-Finanzstabilisierungsgesetz in seiner jetzigen Form Realität wird. Die Menschen in der Bundesrepublik haben es verdient, dass die Politik das Ruder in letzter Sekunde herumreißt.
Doch die Politik hat das Ruder nicht herumgerissen. Stattdessen verteidigt das Bundesverfassungsgericht sogar diese Politik: Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz beeinträchtigt zudem den Vertrauensschutz von pharmazeutischen Unternehmern nicht in besonderem Maße, da anlassbezogen an bekannte Kostendämpfmaßnahmen angeknüpft wird.
Ein Aufruf zum Widerstand
Die Verweigerung von Lenacapavir ist ein Skandal, der nicht hingenommen werden darf. Das Zusatznutzenbewertungsverfahren in seiner heutigen Form muss daher dringend an die Realität besonderer Krankheitsbilder wie HIV (und besonders multiresistentem HIV) angepasst werden. Es ist Zeit, dass die LGBTQ+-Community, HIV-Aktivist*innen und alle, denen Menschenleben mehr wert sind als Haushaltszahlen, aufstehen und Widerstand leisten.
Gilead muss zur Verantwortung gezogen werden für seine zynische Preispolitik. Aber noch mehr muss die deutsche Politik zur Verantwortung gezogen werden für ein System, das Innovation bestraft, Leben gefährdet und Deutschland in der medizinischen Versorgung zum Entwicklungsland macht.
Die bittere Ironie: Während Deutschland einst als Apotheke der Welt galt, müssen heute deutsche Patient*innen lebensrettende Medikamente aus dem Ausland importieren – wenn sie es sich leisten können. Letztendlich läuft es auf die Frage hinaus, was ein Menschenleben kosten darf. In Deutschland hat die Politik diese Frage bereits beantwortet: Weniger als die Profiterwartungen der Pharmaindustrie, aber auch weniger als die Sparfantasien der Gesundheitspolitik.
Es ist Zeit für eine grundlegende Reform des deutschen Arzneimittelmarktes – eine Reform, die Menschenleben über Bürokratie stellt und Innovation belohnt statt bestraft. Bis dahin bleibt Menschen mit HIV in Deutschland nur die bittere Gewissheit: Ihr Leben ist weniger wert als eine ausgeglichene Kassenbilanz.